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核酸酶检测新方法，助力高品质诊断试剂和耗材的开发生产

2023-3-31 20:32:29

自2020年以来，体外诊断行业备受关注。越来越多的人认识到核酸检测是病原体检测的金标准，越来越多的医疗机构建立起了核酸检测的能力。体外诊断公司也如雨后春笋，成百上千的涌入分子诊断赛道。规范并提高核酸检测试剂及耗材的品质便显得非常重要。国家药监局也充分贯彻落实党中央、国务院对医疗器械要加强质量要求的思想。高效，严谨将会是医疗器械监管的长远趋势。

值得注意的是，在核酸扩增法检测试剂、肿瘤相关突变基因检测试剂、病毒核酸检测试剂等的注册审查指导原则中明确表示，要求包装材料、耗材等都应该符合无核酸酶污染要求。

用于体外诊断试剂研发生产的试剂耗材，例如深孔板等，其团体标准中，对核酸酶的检测也有较为详细的描述。

传统检测核酸酶使用的是ELISA的方法，该方法步骤繁琐，操作费时，灵敏度有限（0.2 ng/mL），且检测结果经常受检测抗体的非特异性交叉反应以及生物制品亲和吸附差异影响。

相关产品信息

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DNaseAlert™ QC 系统是一项正在申请专利的技术，可在简单易用的荧光测定中实现对 DNase 的灵敏检测，并实时提供结果。包含的试剂足以用于5×96次高通量测定。

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在 DNase 敏感型应用（如PCR）之前验证塑料耗材、酶和其他相关试剂及环境“不含 DNase”

可检测DNase I、Benzonase™、外切酶III、绿豆核酸酶、微球菌核酸酶、Bal31核酸酶、S1核酸酶、T7核酸酶等

与 RNaseAlert™ 组合，对 RNase 和 DNase 活性同时进行定量解析

RNaseAlert™ QC 系统 v2 货号: 4479769

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在 RNase 敏感型应用（如PCR）之前验证塑料耗材、酶和其他相关试剂及环境“不含 RNase”

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可检测RNase A、RNase T1、RNase I、微球菌核酸酶、S1核酸酶、绿豆核酸酶和Benzonase™等

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