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治疗丙肝：圣和药业 1 类新药「奥磷布韦」获批上市

2023-5-19 18:00:10

5 月 17 日，NMPA 发布公告官宣南京圣和药业的 1 类新药「奥磷布韦片」（受理号：CXHS2000042）获批上市，与盐酸达拉他韦联用，治疗初治或干扰素经治的泛基因型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。

奥磷布韦片是国内首个拥有自主知识产权的 NS5B 抑制剂，属于泛基因型慢性丙肝治疗直接抗病毒药物（Direct antiviral agent, DAA），此前在 2020 年 11 月申报上市并被纳入优先审评程序。

截图来自：NMPA 官网

据 Insight 数据库显示，奥磷布韦在 2016 年首次申请临床，次年首个临床试验启动。

截图来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）

在一项纳入 326 位受试者的单臂、开放性、多中心 III 临床试验中，采用与历史对照进行优效性比较的单组目标值法设计，全部受试者接受了奥磷布韦（600 mg，每日 1 次）联合盐酸达拉他韦（60 mg，每日 1 次）治疗，服药周期为 12 周。完成治疗的受试者在治疗结束后第 4 周和第 12 周接受随访。在治疗结束后第 12 周随访时 HCV RNA 低于定量下限（LLOQ）的受试者，将在治疗结束后第 24 周进行额外随访。主要疗效指标为治疗结束后 12 周时获得持续病毒学应答（SVR12）的受试者的比例。

治疗期：在治疗期第 4 周时，92% 的受试者获得了 RVR4（治疗 4 周时 HCV RNA 低于最低定量下限的受试者比例）；在治疗期结束（第 12 周）时，100% 的受试者获得了 ETVR（治疗 12 周时 HCV RNA 低于最低定量下限的受试者比例）；

治疗结束后随访期：在治疗结束后第 4 周时，98% 的受试者获得了 SVR4。在治疗结束后第 12 周时，98% 的受试者获得了 SVR12，其中 GT3 型受试者 SVR12 为 95%(GT3a SVR12 94%,GT3b SVR12 100%)。治疗结束后第 24 周时，在治疗结束后 12 周基础上未新增复发受试者。

与国内目前已批准上市的三款泛基因型丙肝药物组合相比（索磷布韦/维帕他韦、格卡瑞韦/哌仑他韦和盐酸可洛派韦/索磷布韦），圣和药业自主研发的奥磷布韦片/达拉他韦片联用方案在 GT3 型丙肝患者（特别是 GT3b 型丙肝患者）中表现出了更优秀的病毒学应答率。

与现有治疗手段相比，奥磷布韦/达拉他韦具有更显著、更重要的治疗效果，可替换现有治疗手段，从增加国内丙肝患者治疗方案的角度，该药物是对现有治疗手段进行的重要补充。

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