灭菌与无菌操作

2023-8-22 17:19:41

（一）灭菌和灭菌法

灭菌：系指用适当物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的手段。

灭菌法：系指杀灭或去除所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的方法或技术。

（二）无菌和无菌操作技术

无菌：系指在指定物体、介质或环境中，不得存在任何活的微生物。

无菌操作技术：系指在整个操作过程中利用或控制制品避免被微生物污染的操作方法或技术。

（三）消毒和防腐

消毒：系指用物理或化学方法杀灭或除去病原微生物的手段。对病原微生物具有杀灭或除去作用的物质称为消毒剂。

防腐：系指用物理或化学方法迎制微生物的生长与繁殖的手段，亦称为抑菌。对微生物的生长与繁殖具有抑制作用的物质称为抑菌剂或防腐剂。

（四）灭菌制剂，无菌制剂和非无菌制剂（限菌制剂）

无菌制剂：系指在无菌环境中采用无菌操作法或无菌技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。

灭菌制剂：系指采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。

非无菌制剂（限菌制剂）：系指允许一定限度的微生物存在，但不得有规定控制菌存在的一类药物制剂。

No.1常用灭菌法与设备

药剂学中将灭菌方法分为三大类: 物理灭菌法，化学灭菌法，无菌操作法。

（一）物理灭菌法

1.干热灭菌法

（1）火焰灭菌法

（2）干热空气灭菌法

2.湿热灭菌法

（1）热压灭菌法

（2）流通蒸汽灭菌法

（3）煮沸灭菌法

（4）低温间歇灭菌法

3.射线灭菌法

（1）辐射灭菌法

（2）微波灭菌法

（3）紫外线灭菌法

4.过滤除菌法

（二）化学灭菌法

1.气体灭菌法

2.化学杀菌剂灭菌法

No.2无菌操作技术，培养基模拟灌装及无菌检查

一）无菌操作技术

1.无菌操作室的灭菌

（1）过氧化氢灭菌法

（2）紫外线灭菌法

（3）液体灭菌法

（4）臭氧灭菌法
2.无菌操作

无菌操作室、无菌操作柜、层流洁净工作台、生物安全柜等是无菌操作的主要场所。供无菌操作用的一切物品、器具、环境等，均需要按要求灭菌。操作人员进入无菌操作室应严格遵守无菌操作的工作规程，按规定洗手消毒后换上已灭菌的洁净工作服、戴上口罩和医用乳胶手套，穿上无菌工作鞋，避免造成污染。

（二）培养基模拟灌装

为了确保无菌生产工艺系统无菌的可靠性和适应性，需通过一定的验证方法来对其进行验证，具体操作可参照无菌制剂培养基灌装试验指导原则。

培养基模拟灌装试验的目标是零污染，应当遵循以下要求。

（1）灌装数量少于5000支时，不得检出污染品。

（2）灌装数量在5000至10000支时：有1支污染，需调查，可考虑重复试验；有2支污染，需调查后，进行再验证。

（3）灌装数量超过10000支时：有1支污染，需调查；有2支污染，需调查后，进行再验证。

（4）发生任何微生物污染时，均应当进行调查。
（三）无菌检查法

无菌检查法系用于检查《中国药典》要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。

无菌检查应在环境洁净度B级背景下的局部A级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。

无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术的培训。

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